制药工艺学课程教学改革与实践的论文（共2篇）
制药工艺学课程教学改革与实践的论文（共2篇） 第1篇：关于制药工艺学课程的改革——以天津大学为例 制药工艺学是制药工程专业本科生的专业必修课程，在专业素质与能力培 养中具有重要作用。加强制药工艺学课程与配套教材建设是制药工程专业人才培 养的一个重要方面。本文从历史沿革、课程的性质与目标、课程的知识体系、教 学内容、教材内容与特点等方面介绍了天津大学制药工艺学国家精品课程的建设 成果。一、制药工艺学课程沿革 天津大学从2002年（1999级)开始讲授制药工艺学，该课程的开设与制药 工程本科专业发展历史相同。天津大学制药工程领域工程硕士培养早于本科生培 养，在充分汲取制药工程领域工程硕士教学中的经验，大量调研制药企业及其制 药技术现状，结合我国的实际情况，于2002年着手编写了本科生教学用《制药工 艺学讲义》，并正式试用。
在授课过程中，我们根据积累的理论基础和实践经验，以及国内外研究进 展，每年对讲义进行修改，不断补充、完善和提高。2003年至2004年，天津大学 对制药工艺学进行了重点课程建设立项资助，从教学大纲的修订、教材建设、双 语教学及质量管理等方面进行了重点建设，并于2004年编写出版了《现代制药工 艺学》，16在当年教学中使用。经过2年使用，删除了一些较深的理论，増加了 大量的实际产品的应用，完善了制药工艺学课程的主要目标、知识体系结构，修 订了教学大纲。制药工艺学于2006年被指定为国家级“十一五”规划教材。同年制 药工艺学课程被评为国家级精品课程。
根据国家精品课程建设的要求，优化了教学内容，2007年由化学工业出版 社出版了《制药工艺学》教材，17建设了双师型课程教学团队。加强网络课程建 设，实现教学资源共享。制药工艺学网络课程己基本完成，包括课程介绍、教学 大纲、电子课件、多媒体课件，可通过天津大学校园网实现制药工艺学的辅助教 学。
二、制药工艺学课程的地位与目标 制药工艺贯穿于药物研发、生产的整个制药链中，具有较强的工程性和实用性，要求最安全、最经济、最可行的工艺路线。制药工艺在新药的产业化方面 具有不可替代的作用。即使进行通用药物、仿制药物的生产，也必须要有自主知 识产权的工艺。
制药工艺学是在基础化学、化工原理、生物化学、微生物学等专业基础课 上，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等的具体要求，研究药物 制造原理、工艺过程、生产技术与质量控制的综合性课程。在制药工程专业教学 计划中，制药工艺学课程属于专业必修课，在大四年级上学期开设。
制药工艺学课程的总体目标和指导思想是结合现代制药企业的制药工艺 技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在生物制药、化学制药、 制药技术共性基础等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单 元，拓展选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控 制等。坚实的基础理论与典型药品的制造过程相结合，技术前沿与实用相结合， 以适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质的要求，从而提高教学质量。
制药工艺学课程的教学，旨在培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知 识及其相应的基本技能，综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生 产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研 究进展，成长为适应现代化制药企业和学科发展需要的制药工程师。
三、制药工艺学课程知识体系 制药工艺学课程的知识体系由三个知识领域、众多知识单元和知识点三个 层次组成。第一领域为化学制药工艺，第二领域为生物技术制药工艺，第三领域 为制药工艺的共性技术基础。每个知识领域进一步分解成若干个知识单元，每个 知识单元又包涵若干个知识点，最后形成制药工艺学课程体系。
1.化学制药工艺：按反应与合成关系进行设计，由化学合成药物工艺路线 设计与选择、合成工艺研究、手性制药技术、典型药品生产工艺应用举例组成核 心单元。主要知识点包括工艺路线的设计原理和方法、影响合成工艺的因素分析、 药品质量控制等，典型药品生产工艺包括全合成药物(氯霉素）手性药物（紫杉 醇）半合成药物（头孢氨苄、甾体激素）其他合成药物的工艺等。
2.生物技术制药工艺：按制药技术类型设计三种制药工艺过程，即微生物 发酵制药工艺、基因工程制药工艺和动物细胞培养制药工艺。每种工艺按上下游关系设计两个核心知识单元，包括上游工艺和下游工艺，并进行典型药品生产应 用。上游工艺的主要知识点包括生产用菌种或细胞的构建与保藏技术、培养基制 备技术、灭菌技术；
下游工艺的主要知识点包括发酵或细胞培养技术、发酵或细 胞培养过程检测与工艺控制等。对于微生物发酵制药工艺，典型药品包括抗生素、 维生素和氨基酸等。对于基因工程制药工艺，典型药品包括重组人干扰素、重组 人生长素和重组人胰岛素等。对于动物细胞培养制药工艺，典型药品包括重组人 红细胞生成素、抗体、疫苗等。
3.共性技术：按生物技术制药和化学制药工艺中的共性技术需求进行内容 设计，由反应器、制药工艺计算、中试放大和三废处理等组成核心知识单元。反 应器的核心知识点包括反应器结构、发酵罐、搅拌釜、其他新型反应器，制药工 艺计算的核心知识点包括工艺设计、物料衡算、能量衡算与工艺的经济性评价， 中试放大包括放大方法、放大内容、生产工艺规程的制定，三废处理包括清洁生 产理念、污染控制技术及废水、废渣、废气等处理工艺的应用举例。
四、制药工艺学的教学内容安排 制药工艺学课程由国家级教学名师元英进教授领衔，由6名教师和3名企业 高工为主组成双师型教学团队，分别进行化学制药工艺、生物技术制药工艺和制 药共性技术的授课，以理论课为主，辅以实验实践教学。
天津大学制药工艺学的理论教学时数为64学时，各知识领域学时基本平均 分配。化学制药领域为16学时，生物技术制药领域为32学时，共性技术领域为16 学时。各学校可根据本校的特点，适当増加其中某个知识领域的学时数。教学过 程中以选修知识单元一药物产品为例，拓展知识面和深度。如化学制药领域有9 种主要化学药物生产工艺可供选择。生物技术制药领域有4种抗生素、2种氨基酸、 3种维生素、3种重组人干扰素、2种重组人胰岛素、1种重组人生长素、1种重组 人红细胞生成素、4种抗体、8种疫苗药物可供选择。以上药物生产工艺实例，使 教学过程具有一定的灵活性和很强的实用性。
五、制药工艺学的教材建设 基于以上课程体系与教学内容，由天津大学和沈阳药科大学、天津药物研 究院、北京天坛生物制品所、天津华立达生物工程公司等单位的教授、研究员和 高工组成编写队伍，密切合作与分工，于2007年出版了“十^一五”国家级规划教 材《制药工艺学》。该教材分为化学制药工艺、生物技术制药工艺和共性技术三篇，二十四章。
1.第一章绪论，介绍了制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地 位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。制药工艺学的发展历史及 其重大工艺创新和新技术，现状及其展望。
2.第一篇是化学制药工艺，共八章。第二章化学制药工艺路线设计和选择， 包括类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等设计方法，通过反应 类型选择、原辅料供应与更换等评价工艺路线。第三章化学制药的工艺研究，包 括反应物的浓度与配料、反应溶剂和重结晶溶剂、反应温度和压力、催化剂等影 响工艺的主要因素，同时针对药品质量管理，介绍了工艺研究中的特殊试验。第 四章手性制药技术，包括化学法、生物酶法制备手性药物。第五章氯霉素生产工 艺。第六章紫杉醇生产工艺。第七章半合成抗生素生产工艺，典型药物为头孢氨 苄。第八章甾体激素生产工艺，典型药物为氢化可的松，第九章其他合成药物生 产工艺，包括加替沙星、苯磺酸氨氯地平、奥美拉唑、格列吡嗪、伏立康唑等。
3.第二篇是生物技术制药工艺，共十一章。第十章微生物发酵制药工艺， 包括制药微生物生长与生产的关系、制药微生物菌种的建立、制药微生物培养基 制备、培养基及其空气的灭菌工艺、制药微生物发酵培养技术与操作方式、发酵 过程的生物学、物理及其化学参数的检测与工艺控制。第十一章维生素发酵生产 工艺，典型药物包括青霉素、链霉素、红霉素和四环素。第十二章氨基酸发酵生 产工艺，典型药物包括谷氨酸和赖氨酸。第十三章维生素发酵生产工艺，典型药 物包括维生素C、维生素B2和维生素B12。第十四章基因工程制药工艺，包括基 因工程大肠杆菌和酵母表达系统、基因工程大肠杆菌的构建、基因工程菌的发酵 培养与工艺控制。第十五章重组人干扰素生产工艺，包括基因工程假单胞杆菌的 构建、重组人干扰素《2b的发酵与分离纯化工艺，基因工程大肠杆菌发酵生产重 组人干扰素-2b工艺、重组人干扰素的质量控制、重组人干扰素制剂。第十六章 重组人生长素和重组人胰岛素的生产工艺。第十七章动物细胞培养制药工艺，包 括制药动物细胞及其表达系统、基因工程动物细胞系的构建、动物细胞培养基的 制备、动物细胞的培养技术、动物细胞培养过程的检测与工艺控制。第十八章重 组人红细胞生成素生产工艺，包括重组人红细胞生成素表达细胞系的构建、CHO 细胞培养过程与工艺控制、重组人红细胞生成素的分离纯化工艺过程与质量控制。
第十九章抗体药物的制备工艺，包括单克隆抗体技术和基因工程抗体技术。第二 十章疫苗制备工艺，包括疫苗菌毒株的建立、细菌性疫苗、病毒性疫苗和重组人 乙肝疫苗的产生工艺等。4.第三篇是共性技术共四章。第二十一章反应器，包括反应器的分类和结 构特点、发酵罐设计与分析、搅拌釜的设计与分析，鼓泡塔、气升式、固定床、 流化床和中空纤维等生物反应器。第二十二章制药工艺计算，包括制药工艺设计 图、物料衡算的理论基础及其计算、量衡算的理论基础及其计算从成本、基建、 工艺本身等多方面评价制药工艺经济性。第二十三章制药工艺放大研究，中试放 大的研究方法包括逐级经验放大、相似模拟放大、数学模拟放大、化学反应器的 放大和生物反应器放大等，中试的研究内容包括中试的前提条件、工艺路线和单 元反应操作方法的验证与复审、设备材质与形式的选择、工艺条件的优化、原辅 料和中间体质量控制方法，制定和修订生产工艺规程的过程及其主要内容。第二 十四章三废处理工艺，制药企业末端污染物及其治理技术生物制药、化学制药和 中药制药企业的废水处理工艺，含尘废气、含无机物废气、含有机物废气的处理 技术废渣的回收、综合处理及其无害化处理工艺。
六、制药工艺学教材的特点 (一)创新性多学科交叉的教材体系 该教材以制药技术特征和共性规律为基础，将药品生产过程中生物技术、 化学、药品质量管理与工程学等交叉、融合，由三个知识领域一化学制药工艺、 生物技术制药工艺和共性技术组成教材体系。以工艺原理与过程为主线，结构合 理，层次清晰。分别阐述各类制药工艺，充分体现每个知识领域及其核心知识点， 该教材具有多科学交叉的科学性和系统性，适合于制药工程复合型人才培养。
(二)理论与实践相结合，教材内容突出工程特色 该教材的工艺原理、设备与过程控制等基础理论坚实，典型产品取自生产 企业，工艺参数与操作过程具有很强的实践性。该教材内容丰富，涵盖化学制药 和生物技术制药的各方面，突出了工艺的研究与设计、计算与分析等工程特色。
(三)重点突出，适用性和先进性融为卡 该教材全面阐述制药工艺过程，突出工艺的核心单元等重点知识。理论密 切联系制药企业的实际，以成熟工艺为基础，典型大宗制药产品为实例，面向企 业应用；
以新技术、新工艺为前导，融入国内外最新科研成果，面向未来，面向 世界；
教材内容体现了企业的适用性、技术的先进性和国际接轨。
(四)教材编写图文并茂，简明扼要该教材中凡涉及化学反应和工艺流程时，都能做到文字叙述和图形示例相 结合，清楚展示反应过程、操作流程、设备结构。该教材有大量的化学结构式和 反应机理，能在加深学生对理论的理解的同时，使其对制药工艺要素一目了然。
(五)历史与现实相结合便于启发式教学 该教材每章由概述及其知识点组成，概述介绍了基本概念、历史背景及前 沿进展，可把教学过程融入制药科技史中，并由此提出问题，进行启发式教学， 激发学生的学习兴趣，培养学生的创新思维。
(六)深入浅出，便于自学