上海市医学检验所执业现状及监管对策
上海市医学检验所执业现状及监管对策 摘要：本文通过对本市医学检验所执业审批、校验管理资料、日常监 督检查中发现的问题等回顾性调查，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、 专业设置、人员配置、依法执业等现状，对执业中存在的问题进行分析，探索适 合医学检验所此类新型医疗机构的监管模式。关键词：医学检验所；
执业；
监管对策 2009年12月14日，原国家卫生部印发了《医学检验所基本标准（试行）》， 在医疗机构类别中增设医学检验所，正式将第三方医学检验机构纳入到医疗机构 管理范畴，对第三方医学检验机构的准入设立了一定的准入要求和规范。医学检 验所是指对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构。随着医 疗制度改革的深入，第三方医学检验机构的发展逐渐成为医疗市场的一个重要组 成部分，有效地优化了医疗资源，降低医疗成本，提高医疗服务质量。近几年来， 医学检验所的数量迅速增加，其提供的临床诊断信息对临床医疗工作的辅助诊断 价值起着不容忽视的作用。国外第三方实验室经过几十年的发展和不断的兼并重 组，已有一套完善的监督管理体制并形成一定的规模[1]。我国第三方医学检验 （现称医学检验所）的发展起步晚，作为一类新型医疗机构，不可避免地存在一 些管理和监管中的缺陷与问题。如何建立适合医学检验所的监管模式，促进其行 业自律，营造健康有序的第三方检验服务市场，刻不容缓。
基于此，本文拟通过回顾性调查资料分析，了解本市医学检验所执业 现状，分析存在问题，提出监管对策。
1对象与方法 1.1研究对象 截至2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的35家医学 检验所（包括1家仅开展病理诊断的检验机构）。
1.2研究方法 通过回顾性调查，对2009年12月14日至2015年12月31日期间医学检验 所执业审批和校验管理的许可资料、日常监督检查情况以及行政处罚案件的资料 进行分析，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、专业设置、人员配置、依法执业等现状以及存在的问题。
2结果 截至2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的医学检验 所有35家（其中1家仅开展病理诊断），有5家通过ISO15189实验室认证。根据区 域卫生规划，除浦东新区（含国际医学园区）外，每个区县设置不超过3家，医 学检验所的设置与区域医疗资源集中分布程度无明显关联。
2.1机构规模 35家医学检验所中，注册资金最少的一家机构为100万元，该机构已 歇业改建以扩大规模；
最多为5000万元，设置医学检验科下五个专业及病理科， 并获准开展临床基因扩增专业。各医学检验所的房屋面积、设施及基本设备均符 合医学检验所的设置基本标准，布局和流程满足基本要求。建筑面积最大的为 5000m2，最小的为500m2（表1）。
2.2专业设置 34家设置医学检验科的医学检验所均开展临床细胞分子遗传学专业， 开展微生物学专业的占31.4%，开展临床体液血液专业的占40%。开展临床细胞 分子遗传学的机构中有17家获准开展临床基因扩增技术（表2）。
2.3人员配置 35家医学检验所共有执业医师66人，其中含病理医师49人；
技术人员 共937人，其中高级职称检验技术人员105人（11.2%），中级193人（20.6%）， 初级639人（68.2%）。实验室人员最多的机构共有72人，最少的为11人。
2.4实验室认可 35家医学检验所中有5家通过ISO15189实验室认可，规模及人员配置 均位于全市医学检验所前列，均开设医学检验科下五个二级专业及病理科，且获 准开展临床基因扩增技术。其注册资金在2000万～5000万元，平均2994.4万元；
房屋建筑面积在1848～5097m2，平均2989m2；
技术人员总数在49～72人，平均 58.8人。
2.5监管情况2009年12月14日至2015年12月31日，卫生计生监督部门共对9家医学 检验所（占医学检验所总数的25.7%）实施行政处罚，处罚案件数为18件，违法 行为涉及多条专业条线（表3）。其中有2家医学检验所处罚案件累计3件，5家累 计2件，2家累计1件。
3讨论 本次调查结果显示，35家医学检验所注册资金、建筑面积、专业设置、 人员配置等情况基本符合《医学检验所基本标准（试行）》，开展的检测专业以 临床细胞分子遗传学专业（临床基因扩增技术）、临床免疫血清学专业为多。但 尚有14.3%的医学检验所房屋建筑面积和注册资金刚达到《医学检验所基本标准 （试行）》规定的最低标准。在日常监督检查中发现，此类机构规模较小，标本 量少，难以发挥优势作用。房屋、设施简陋，设备陈旧，存在生物安全隐患。
实验室人员数量及构成百分比显示，初级职称人员占大半。校验管理 及日常监督检查中发现，实验室负责人学历较高，部分有国外留学经验，但缺少 临床检测经历；
技术人员技术职称以初级居多，且人员流动性大；
中级职称人数 较少，中坚技术力量薄弱；
高级职称人员相对匮乏，大多聘用退休人员，且在多 家机构兼职。因缺少继续教育等培训体系，人员流动频繁，横向跳槽，一人多岗。
实验室人员存在的问题与宋超等[2]的调查情况一致，国内民营医学检验机构普 遍存在类似问题。目前法律法规未对医学检验所人员梯队的构成及是否可以兼职 多点执业作出明确规定，不合理的人员结构使检验质量控制难以得到保障。
25.7%的医学检验所存在违法行为，部分机构受到多次处罚，依法执 业意识较为薄弱。违法的行为主要表现在未经许可擅自开展医疗执业活动，未严 格建立和执行实验室各项管理制度，未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程， 严重影响检验质量。
针对上述问题，提出以下监管对策：①完善规范标准，实施分类监管。
医学检验所作为一类新型医疗机构，目前卫生计生行政部门缺乏一定的监管经验， 而医学检验所的内涵质量直接影响着临床的诊断及治疗。因此，建议根据医学检 验所特点，实施有针对性的监管模式，加强监督力度，引导其良性发展。在现有 标准、规范的基础上，制定检验技术人员管理以及配套的技术规范和质控标准。
对重要工作岗位上检验技术人员兼职多点执业的情况，制定相关的文件加以明确。
②加强服务指导，促进机构自律。将医学检验所作为公立医疗机构的补充，提升行业地位，推动纳入医保体系[3]；
同时，提供科研经费投入、职称晋升等相关 政策，将其纳入统一培训体系，接受医学检验所向三级医院输送进修人员，提供 定期学习的机会，提升人员的专业技能及临床分析技能。鼓励医学检验所参与开 展新项目、新技术，积极参与课题研究，促进实验室人才队伍的可持续发展和人 员综合素质的提高[4]，从根本上解决实验室人员结构不合理的问题。将规范执 业的宣传教育贯穿于每一次监督检查，利用现有的卫生监督信息平台，发布相关 法律法规和标准，增强医学检验所行政管理人员及技术人员对卫生法律法规、技 术规范的知晓度，督促其自觉依法执业。③严格退出机制，合理配置资源。以高 门槛和严格验收作为规范医学独立实验室行业准入的方式，避免小规模资金盲目 建立过多低质量的小型医学独立实验室，减少医疗资源的重复配置，规范行业竞 争秩序[5]。对规模较小、标本量少、资源闲置，缺乏特色的医学检验所，引导 其转型以适应市场的需求。加强事中事后的动态监管，对人员配置等情况不符合 医学检验所设置基本标准，检验质量和安全管理存在严重问题，质控检查长期不 达标，整改后仍不符合要求的医学检验所，在校验审查时取消其相应的专业资格， 依法注销其《医疗机构执业许可证》。④强化行业管理，提升服务质量。积极发 挥中华医学会检验分会、社会医疗机构协会、检验质量控制中心等相关行业组织 的作用，吸收医学检验所参加学术、经验交流，各类培训、研修和继续医学教育， 对医学检验的质量实施全程质量监督，提高机构的自我管理水平。对违反行业规 范、损害行业形象的医学检验所，采取相应的行业自律措施。
《医学检验所基本标准（试行）》的颁布是第三方医学检验行业监管 历史上的重要突破，我国的医学检验所还刚刚起步，发展空间巨大。卫生计生行 政部门应当为独立实验室发展给予政策扶持，提供良好的公平竞争环境。同时， 建立适合医学检验所的监管模式，规范和引导医学检验所的发展，营造健康有序 的第三方检验服务市场。
作者：励益等