浅谈药品不良反应监测的工作模式
浅谈药品不良反应监测的工作模式 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的 有害反应。随着我国药品不良反应(ADR)监测与报告工作的发展，加强ADR监测 工作是医疗机构的重要职责。据国内外有关报道，住院患者中有10%-20%会发生 ADR，住院患者因ADR死亡率为0. 24%-2.9%，因ADR而住院的患者占0.3%-5%。因此加强ADR监测与报告对促进临床合理用药，提高用药水平，将起到积极作用。
现将我院 ADR监测工作模式作一介绍，并就存在的问题进行分析。
1加强宣传，提高认识，充分发挥药师的作用 为了使医院领导和全体医务人员重视ADR监测工作，药剂科通过在全院职 工会议上组织学习《药品不良反应监测管理办法》，介绍国内外ADR监测新动态， 以生动的实例及学术信息，阐述了ADR监测的重要性。为更好地实施《药品不良 反应报告监测管理办法》，医院ADR监测组对ADR监测员进行了专门培训，药 剂科ADR监测人员就国内外ADR监测工作现状、ADR报告制度、报告程序、ADR 处理预案、ADR发生后的整改措施及ADR监测信息员职责等相关法规和制度进 行了培训。我院继续教育办公室每年对新职工、研究生、进修医生等组织培训和 考试，以提高认识。
药剂科在主办的《药讯》开设ADR专栏，及时刊登相关内容，如WHO药 品不良反应信息、国家药监局发布的ADR信息通报、ADR个例报告，ADR知识 问答等。另外，我们每年对年度ADR报告情况进行分类、分析、总结、存档，并 将各科室报告情况刊登在《药讯》上。
我们还做了《药品不良反应58问》宣传册发放给全院职工，使大家对ADR 监测工作认识有了很大提高。通过多种形式，加强宣传力度，为更好地开展ADR 监测工作奠定基础。
2深入临床，与医生护士建立良好的工作关系 药师每月定期或不定期到各科病区，门诊走访，及时发现ADR,督促医生 填写ADR报告，随时抽取病例查看是否有ADR漏报情况，就地做ADR宣传工作， 强化医务人员报告ADR的意识。
院内一旦有严重、少见或原因不明等ADR发生，我们立即前往发生地，了解ADR情况，而访并安慰病人，配合医生，护士分析原因，提供相关资料，使其 得到更合理的解决和处理。有个别患者对发生ADR不理解，有怨气，与患者谈话 时的语气非常重要，我们以和蔼的态度、给他们讲ADR方而的知识，使患者了解 到有些ADR是难以避免的，从而减少了因ADR而引发的医患纠纷。
工作中，医生、护士经常会有一些相关问题来咨询，我们都尽可能准确的 给予答复，有的以书而形式反馈，有的就挂在医院内网上。如有困难，可通过查 阅资料、请教专家等认真对待和解决，使我们的工作得到医生和护理部的信任及 认可，并建立了良好的工作关系。
3重视用药咨询，收集ADR 临床药师在参加病区查房过程中，可及时发现ADR，在各种用药咨询(包 括电话咨询)，经常可以获得一些有关ADR的信息，按需要而访医生或患者以得 到准确报告。
门诊药物咨询窗口的药师在患者因发生ADR而咨询并办理退药时，详细询 问ADR发生过程，及时填写ADR报告表，并留下患者的联系方式，对不完整的 报告由ADR监测专职人员进行电话随访，以确保报告的完整。
制定制度，门诊患者出现ADR需要退药的，如是ADR原因，需相关的医 生填写ADR报告及退药单，一并送到门诊药房，然后退药。
4参与院内有关病例讨论 在院内遇到严重ADR引起的医患纠纷或一些相关的严重病例，院领导组织 专家讨论时，邀请药剂科人员，ADR监测组员参加，如:硫普罗宁致过敏性休克、 卡马西平致多型性红斑，尼美舒利致严重肝功能损伤等。我们对相关药品做全美 了解，查阅文献资料，为讨论和分析病例提供可靠的参考依据，并结合具体情况 进行分析，改善了医患关系，使问题得到妥善处理，也为我们的工作受到重视而 感到欣慰。
5拓展工作 我们在做ADR监测工作的同时，又做了药物警戒工作。药物警戒不只是 ADR监测，还包括了所有其它提供用药安全保障的工作，涉及到新药临床期间 ADR的分析、评估和对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内 容。如临床出现奥美拉唑与VitB。配伍禁忌;多种微量元素与VitC, VitB。配伍禁 忌;更昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌;转化糖电解质注射液与注射用奥美拉哩钠 配伍禁忌;注射用丹参超说明用药问题等，我们都做了详细分析和反馈，并在医 院内网上做了友情提示，为临床合理用药提供帮助。还制定了我院药品不良事件 应急预案，以备有步骤的采取措施，最大限度降低用药风险。
6存在问题与思考 要想做好ADR监测工作，要有院领导的重视和支持，并采取奖励措施。使 每一个工作人员重视ADR，将ADR列入常规工作，调动广大医务人员的积极性， 发现ADR就报，不能因为工作忙等理由搪塞这项工作。提高ADR报告质量、减 少ADR的漏报率，提高ADR监测水平等都需要有计划、要思考的问题。医生、 护士填写的报告要求质量太高会增加漏报率，如一般常见ADR可填可不填，因工 作忙可能会不填，降低报告意识。医院要求所有ADR都要填写报告，以加强报告 意识。现在对临床科室没有硬性规定，报不报取决于个人，让每个人都认识到 ADR监测的重要性，是一项必做的工作。
药品安全性监测的最终口的是为防止和减少ADR的发生，提高合理用药水 平，使临床用药更加安全、杜绝下一个药害事件产生。经过多年实践，我院ADR 监测工作虽然有了一点起色，但与《药品不良反应监测与报告管理办法》要求差 距很大。我们相信只要各级领导和全院医护人员重视和支持，ADR监测工作一定 会越做越好。
随着我国社会经济和医药产业的快速发展，大量药品不断推向市场，为疾 病的诊断、治疗提供了更好的选择，但是药品作为特殊商品，其效益与风险并存， 在治疗疾病的同时也不可避免的会发生不良反应。因此ADR的发生是难以避免的。
对此，笔者认为未来可以考虑通过立法以及设立ADR救济基金的形式，建立药物 责任的灯塔，分散ADR的风险，减轻企业的负担。在日本1979年10月1日《药品 不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济研究振兴 调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日-7月31日向 日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市 药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定 额外缴纳的附加缴纳金四。我国台湾地区于2000年通过了药害救济法中，也设立 了药害救济基金，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前1年度 药物销售额的一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。这些都为我国未来ADR救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内 设立ADR救济委员会，来处理ADR救济，以及不良反应基金支付的救济事项， 从而让ADR救济得以及时落到实处，医院才会有一个更和谐的环境。