关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)
关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂) 1 前言 保健食品的生产应当按照《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)的 要求进行。其样品试制生产是注册过程中重要的一个环节，并对批准后保健食品 的大生产具有指导意义，所以试制样品的生产是否符合《保健食品良好生产规范》 非常重要。《保健食品良好生产规范》对人员、设施、原料、生产过程、成品贮 存和运输、品质管理和卫生管理等进行了规定，但未对相关批生产记录文件如何 记录和管理进行规定。而记录，尤其是批生产记录，记载着每一批产品真实的生 产和检验情况，也是成品质量评价的重要依据，批记录的真实性、完整性直接影 响到保健食品的产品质量。此外，及时、真实而且完整的批生产记录也有利于产 品的可追溯。对于保健食品试制样品而言，批生产记录还直接影响着后期现场核 查结果的准确性。保健食品并不同于药品，但是其采用的各类剂型(例如片剂、 硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液等)，以及部分中药材在保健食品中的使用，使得 保健食品难以脱去药品的影子;反之，药品中很多科学成熟的东西也可用于指导 保健食品的生产。2010年修订的《药品生产质量管理规范》中，批记录定义为用 于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成 品质量有关的历史信息。批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录。因此，笔者认为有必要对保健食品试 制过程批生产记录予以规范化管理，具体操作可以借鉴药品的批记录文件管理方 法。对于《保健食品良好生产规范》欠缺的批生产记录管理，笔者认为可以借鉴 药品的批记录文件管理方法。软胶囊剂因其在大众心目中的高技术含量外观的特性使其较受欢迎，在保 健食品申报中也占有较高的比例。笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比例 中大概都占到五分之一略多，分别为22%(2010年)、21%(2011年)、20%(2012年)、 22%(2013年)和21%(2014年)。因此，本研究拟以软胶囊剂为研究对象，与笔者从 事的保健食品注册试制现场核查工作相结合，汇总分析保健食品试制过程批生产 记录的现状，以及与药品批生产记录进行对比，来获得保健食品试制过程批生产 记录的规范化内容，从而指导保健食品注册样品的试制生产。软胶囊的生产从类 型上可分为压丸和滴丸，在保健食品生产过程中，大多采取压丸的方式，因此， 本研究仅以压丸方式的软胶囊剂作为研究对象。
2 保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状2.1 与其他剂型共有的问题：
2.1.1 批生产记录中未见原辅料的生产批号及生产厂家在我们核查过的部 分软胶囊产品批生产记录中，原辅料入库记录、领料记录和批生产记录对应部分 都没有列出原辅料的生产批号及生产厂家。这种情况往往会导致：当同期生产的 产品中存在同一原辅料但来源和批号不同时，将可能导致原辅料的混淆，从而影 响产品质量。尤其是对于软胶囊，大多数胶液的主要原料都由试制厂家提供，试 制厂家可能会一年集中购买若干次的明胶、甘油，但是批次并不一定会一致，在 核查过程中有时会发现某批次明胶的出库记录显示该批次早已用完，但是之后生 产的产品中仍然在使用该批次的明胶。这样十分不利于对产品质量的控制。
2.2.2 生产工艺简单罗列，缺少参数(如时间)在我们核查过的大部分批生 产记录中，都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全 一致，工艺说明中提到部分参数的，批生产记录中就只有这一部分参数。一些具 体参数没有进行明确。例如胶体磨的研磨次数，申请人提供的工艺中显示2到3 次，生产记录中实际操作时亦显示为2到3次，我们认为记录人员并没有按照具体 操作进行实时记录，只是按照工艺说明进行了简单的誊写，这样的生产记录不具 有真实反映生产时状况的能力，严重影响产品的溯源。
结论 保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对批准后的大生产具有 指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况，是成品质量评价 的重要依据，也直接影响着产品的溯源，直接影响着后期现场核查结果的准确性。
本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。